片仔癀、同仁堂、归真堂 这些知名药企因缺陷被通报

作者: admin 分类: 平台动态,平台曝光,网贷新闻,行业观点 发布时间: 2019-08-27 08:00

8月中旬,福建省药品监督管理局对2019年中药饮片(生产环节)质量进行了专项检查和处理.31家中药材生产企业如漳州片仔黄药业有限公司,有限公司和福建青松有限公司因缺陷被责令改正。其中,落基山(福州)药业有限公司因严重缺陷而被收回GMP证书。

从2019年4月到7月,福建省药品监督管理局组织了对省内中药材质量的专项检查(生产环节)。检查发现,31家制造企业在管理方面存在普遍缺陷,存在许多问题。有14个缺陷。其中,16家制造企业存在重大缺陷,主要缺陷项目为1至2项。

其中,洛矶山(福州)药业有限公司有1个严重缺陷,1个主要缺陷,9个一般缺陷。根据《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,福建省药品监督管理局已确定落基山(福州)医药实业有限公司不符合GMP认证检验和评价标准,因此该公司的中草药片(净系统,削减)《药品GMP证书》依法追回。

在该检查中被发现有缺陷的药品制造商涉及许多知名公司

例如,北京同仁堂健康药业(福州)有限公司有9个一般缺陷;

漳州片仔黄药业有限公司有5个一般缺陷;

福建桂珍堂药业有限公司有6个一般缺陷;

仙智科技(福建)有限公司有1大缺陷,8个一般缺陷

根据《药品生产现场检查风险评定指导原则》,根据《药品生产质量管理规范》(简称GMP),药品监督管理部门一般分为严重缺陷,主要缺陷和风险评估后的一般缺陷。

严重缺陷是严重偏离药物GMP要求的缺陷,可能对使用者造成伤害。

主要缺陷是指与药物的GMP要求有较大偏差的缺陷。

一般缺陷是指偏离药品GMP要求但尚未达到严重缺陷和严重缺陷水平的缺陷。

对于现场检查发现的缺陷,企业需要在一定期限内予以纠正。如果在短期内无法纠正,企业必须提供整改计划或计划,并在整改完成后提交给药品监督管理部门。如果现场检查发现公司严重违反法律法规,将由药品检验部门进行调查处理。

有关本次特殊检查的信息已在福建省药品监督管理局网站上公布。共检查了31家中药饮片生产企业(全省35家企业之一,1家生产许可证到期,3家报告停产),检验人员共送88起。共发现1起严重缺陷,21起重大缺陷和223起发现了一般缺陷。截至目前,已有28家药品生产企业提交了整改报告,1项严重缺陷,18项重大缺陷,204项一般缺陷已得到纠正; 3个主要缺陷和26个一般缺陷正在按计划进行纠正。

此外,由于福建龙华药业有限公司,福建靛蓝生物科技有限公司,水仙药业(简易)有限公司(原福建新武益药业有限公司)已停产,禹王(厦门)制药有限公司公司药品生产许可证于2019年3月10日到期,福建省药品监督管理局未对四家公司进行检验。

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