国家药监局:规定药品储备和供应 建立药品供求监测体系

作者: admin 分类: 平台动态,平台曝光,网贷新闻,行业观点 发布时间: 2019-08-26 08:00

中国网络财经8月26日全国人大常委会定于8月26日(星期一)上午10点在人民大会堂台湾厅召开新闻发布会。 8月22日开幕的第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议正在审议“药品管理法”修订草案,“土地管理法修正案草案”,“城市房地产管理法”草案和草案。资源税法。经全国人民代表大会常务委员会办公厅批准,将邀请全国人大常委会法律事务委员会,财政部,国家税务总局,自然资源部负责人,和国家食品药品监督管理局出席会议并共同回答这些法律。相关问题。

以下是文本记录:

何少仁,全国人大常委会办公厅新闻办主任:亲爱的记者,早上好!欢迎参加全国人大常委会办公厅新闻发布会。刚才,第十三届全国人大常委会第十二次会议召开闭幕会。常务委员会由167名成员组成,参加人数达到法定人数。

何少仁:投了164票赞成,3票弃权,并通过了新修订的“药品管理法”;以163票赞成,1票反对,3票弃权,通过了修改“土地管理法”和“城市房地产管理法”的决定。在164票赞成,1票反对,2票弃权的情况下,资源税法获得通过。

何少仁:今天的会议是针对这三项法律的特别新闻发布会。我们很高兴邀请六位客人回答您的问题。六位嘉宾是:全国人大常委会法制办行政办公室主任袁杰女士;杨和清先生,全国人民代表大会法制办公室经济法办公室副主任;徐国桥先生,财政和税务部第一任检查员;和国家税务总局财产行为税务司司长卜祥来先生;魏丽华女士,自然资源管理司司长;刘培女士,国家药品监督管理局政策法规司司长。其中,关于新修订的药品管理法,请联系袁杰主任和刘培主任;关于修改“土地管理法”和“城市房地产管理法”的决定,请问杨和清董事,魏丽华董事,卜祥来董事共同回复;关于资源税法的问题,请联系杨鹤庆董事,徐国桥董事和卜祥来董事。请直接提问。

记者:我想问国家食品药品监督管理局,为了让公众更快地使用药品和使用好药,国务院要求加快海外上市新药的审批,加强对短缺的供应保障药品。那么,我想问一下,新修订的“药品管理法”有哪些措施可以鼓励研究开发和创新,以及确保药品的可获取性?

国家药品监督管理局政策法规司司长刘培:党中央,国务院高度重视药品创新,满足人民群众的需求,2015年引入改革药品的思路医疗机械审批系统。 2017年,发布了关于深化审批制度改革,鼓励医药器械创新的意见。国务院还召开了多次会议,提出了促进医药产业创新和升级的要求,加快了对海外新药和抗癌药物的审批。国家食品药品监督管理局认真落实党中央,国务院的部署,出台了一系列鼓励创新,加快审批的措施,极大地调动了制药企业的研究积极性。和发展。

在申请创新药物方面,2018年与2016年相比增加了75%。2018年,我们批准了48种新药,其中包括18种新型抗癌药物,比2017年增加了157%。在新修订的过程中药品管理法,全国人大总结了改革的经验,借鉴国际经验,广泛听取意见。 “药品管理法通则”明确规定,国家鼓励研究和创造新药,同时增加和完善十多篇文章。为了鼓励创新,加快新药上市,满足公众更好地使用优质药品和使用优质药品,增加了一系列机构举措,以释放一系列机构红利。

“药品管理法”的一些具体制度主要包括:第一,明确鼓励方向,重点支持临床导向的药物创新,对人类疾病有明确的疗效。鼓励开发新的治疗机制,用于治疗严重威胁生命的疾病,罕见疾病的新药和儿童用药。

二是创新审核机制,强化审核机构能力,完善与注册申请人的沟通机制,建立专家咨询体系,优化审核流程,提高评估效率,为药品创新提供组织保障。第三是优化临床试验的管理。过去,临床试验批准是一个批准系统,隐含的许可证制度已经改变。对临床试验机构的认证管理进行了调整,以记录管理,提高了临床试验的审批效率。第四是建立相关的审查和批准。审批药品时,调整与药品直接接触的化学原料,有关辅料,包装材料和容器,并与制剂一起审批,并制定药品的质量标准和生产。流程,标签和说明也获得批准。五是落实优先审批,开辟急需临床急需,重大传染病和疑难病防治的新药和儿童用药绿色通道,优先审批。第六,建立了有条件批准制度。这是一种严重危及生命的疾病,没有有效的治疗方法,也是一种急需公共卫生的药物。临床试验有数据显示疗效,并可预测有条件批准的临床价值,以提高临床急需药物的可用性。性别,这个系统缩短了临床试验的开发时间,因此急需治疗的患者可以首次使用新药。

当然,我们对条件批准也有更严格的要求。例如,在药品注册证书中,必须说明相关事项。药品上市许可证持有人在药品上市后必须采取更严格的风险管理和控制措施,并在规定的期限内完成。相关研究,如果相关研究未完成,或不能证明效益大于风险,国家食品药品监督管理局也可以处理法律,甚至直接取消药品注册证书。此类法规不仅满足临床需要,还确保了所列药物的安全性。

当然,由于社会各界高度关注的常用药物和紧急药物短缺,新修订的“药品管理法”还规定了药品的储备和供应,并对症状和根源提出了要求。原因和多部门协同作用。除了在临床需要的药物使用中的优先审查和批准,它还规定了药物储备系统,建立了药物供需监测系统,改善了短缺药物的管理,明确了药品生产供应的主要责任和加强药物保护。下一步,国家食品药品监督管理局将落实党中央,国务院的重要决策安排,全面落实“药品管理法”的要求,完善鼓励创新的具体措施,并继续积极配合有关部门加快确保药品供应短缺的工作,确保人民的可及性。

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